第一生活网 第一生活网

Apple Watch Series 6的血氧监测仪不需要FDA批准,这就是为什么

当心电图或ECG功能在Apple Watch Series 4上首次亮相时,该公司需要FDA的批准才能使其在可穿戴设备上起作用。有了Apple Watch Series 6,该设备既具有ECG功能又具有血氧仪功能,这家价值数万亿美元的科技巨头不需要通行证,至少对于智能手表上的最新功能而言。如果您想知道为什么会这样,那么一份全面的报告将提供您感兴趣的见解。

Apple Watch Series 6的血氧监测仪不需要FDA批准,这就是为什么

Apple Watch Series 6上的血氧监测仪被称为“健康产品”,因此Apple可以完全跳过清关步骤

任何开发和销售II类医疗设备(例如脉搏血氧仪)的公司都需要获得FDA的批准。此外,任何想出售一个的公司都需要确保描述脉搏血氧仪的文档中提到该产品的功能与市场上出售的现有版本一样好。苹果不需要经历这个艰巨的过程。你为什么要问?

很简单,FDA强调了一些准则,这些准则使Apple可以绕开批准阶段。简而言之,FDA的准则中提到,如果该工具仅作为用于测量“健康”程度的工具进行市场销售,那么开发脉搏血氧仪的公司就无需获得当局的许可。不幸的是,与此同时,Apple不能将这种功能推向市场,因为它可以诊断或检测病情。实际上,Apple并不打算这样做,因为该公司已在其Apple Watch Series 6支持页面上明确声明了以下内容。

“血液氧气应用程序测量不适用于医疗用途,包括自我诊断或咨询医生,仅用于一般健身和保健目的。”

但是,这并不能使该功能更加可靠,因为以前的报告谈到了Apple Watch Series 6的血氧仪显示不稳定的读数,明确确认如果您希望减少有关健康状况的混乱指标,则需要购买单独的血氧仪。 。

《边缘报道》还报道说,范德比尔特大学通过信息学改善公众健康中心的主任迈克尔·马森尼(Michael Matheny)表示,血氧仪需要用于医疗目的。

“这意味着要解释和处理可能威胁生命的情况。”

引诱人的Komiya早些时候在推特上表示,苹果计划在将来通过软件更新来改善功能,但是由于这些更新,尚不确定Apple Watch Series 6上的血氧仪是否会比以前更不稳定。看起来我们会在将来找到并相应地更新读者。

版权声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。